科創(chuàng)板遇挫后再戰(zhàn)港交所IPO：派格生物豪賭GLP-1有多少勝算

激石Pepperstone(http://hppnl.com/)報(bào)道：

2月23日，派格生物醫(yī)藥（蘇州）股份有限公司（下稱“派格生物”）向港交所遞交IPO申請(qǐng)。

目前派格生物尚未實(shí)現(xiàn)商業(yè)化，旗下共有6款在研藥物，其中用于治療2型糖尿病的GLP-1類藥物PB-119已于2023年9月向藥監(jiān)局遞交了上市申請(qǐng)，預(yù)計(jì)2024年可獲得上市。

值得一提的是，2021年8月派格生物曾以第五套上市標(biāo)準(zhǔn)向科創(chuàng)板發(fā)起沖刺，但最終在2022年4月主動(dòng)終止了IPO旅程，此后雖然再度進(jìn)行A股IPO輔導(dǎo)但最終還是選擇轉(zhuǎn)戰(zhàn)港交所。

不過派格生物的管線情況并不算理想。

一方面，派格生物旗下進(jìn)展最快的GLP-1類藥物PB-119基本原理與GLP-1類藥物艾塞那肽注射液類似，但后者在中國(guó)市場(chǎng)的銷售慘淡，PB-119能否憑借療效數(shù)據(jù)等打個(gè)翻身仗，仍是未知數(shù)；

另一方面，派格生物的6條管線中有4條管線與GLP-1類藥物相關(guān)，在如今有多家藥企同時(shí)推進(jìn)這類藥物臨床研發(fā)的背景下，競(jìng)爭(zhēng)格局正在趨于惡化，此時(shí)單押的風(fēng)險(xiǎn)并不算小。

派格生物的商業(yè)化之路仍然充滿挑戰(zhàn)。

科創(chuàng)板鎩羽后赴港

派格生物的IPO之路飽經(jīng)風(fēng)霜。

2021年8月，派格生物在國(guó)泰君安的保薦下向上交所遞交了科創(chuàng)板IPO申請(qǐng)，期間經(jīng)歷了2輪問詢，但其最終仍于2022年4月撤回了申報(bào)材料。

對(duì)于撤單的原因，派格生物在此次港交所IPO申報(bào)材料中解釋稱系“基于我們專注于產(chǎn)品研發(fā)的最新公司戰(zhàn)略，我們自愿撤回A股上市申請(qǐng)?！?/p>

不過此次撤退后，派格生物并未放棄A股上市計(jì)劃。

2022年12月，派格生物改聘中金公司為保薦機(jī)構(gòu)，再度啟動(dòng)了A股IPO輔導(dǎo)計(jì)劃并向江蘇證監(jiān)局遞交了輔導(dǎo)備案資料。

信風(fēng)（ID:TradeWind01）注意到，直至2024年1月，也就是距離此次遞表港交所不到2個(gè)月前，派格生物仍在持續(xù)推進(jìn)A股IPO輔導(dǎo)，中金公司還向當(dāng)?shù)刈C監(jiān)局遞交了第四期輔導(dǎo)報(bào)告。

“本輔導(dǎo)期內(nèi)，輔導(dǎo)機(jī)構(gòu)及時(shí)向被輔導(dǎo)對(duì)象傳遞資本市場(chǎng)發(fā)行與審核動(dòng)態(tài)的最新情況，協(xié)助公司規(guī)劃后續(xù)上市方案。”中金公司指出，“對(duì)輔導(dǎo)對(duì)象是否達(dá)到發(fā)行上市條件進(jìn)行綜合評(píng)估，并協(xié)助公司開展首次公開發(fā)行股票的準(zhǔn)備工作?！?/p>

不過派格生物在港交所IPO申報(bào)材料中坦承，其早在2023年下半年就計(jì)劃轉(zhuǎn)戰(zhàn)港交所。

“為進(jìn)一步拓展我們的全球業(yè)務(wù)，并考慮到聯(lián)交所將為我們提供獲取外資及吸引多元化海外的國(guó)際平臺(tái)，本公司于2023年下半年自愿決定尋求在香港（上市）。”派格生物指出。

2023年下半年開始選擇考慮港交所的可能性，對(duì)于派格生物來說確實(shí)是明智之舉。

由于派格生物報(bào)告期內(nèi)尚無藥品上市，其若選擇A股IPO一般只能以第五套上市標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)科創(chuàng)板。

但這類企業(yè)的IPO往往進(jìn)程緩慢。

Wind數(shù)據(jù)顯示，截至2月26日科創(chuàng)板共有11家以第五套上市標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)科創(chuàng)板IPO的企業(yè)，其中部分企業(yè)的排隊(duì)時(shí)長(zhǎng)已經(jīng)達(dá)到812天。

不僅如此，2023年7月開始上交所再未受理過以第五套標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)科創(chuàng)板的企業(yè)。

甚至還有不少企業(yè)選擇撤退。

信風(fēng)（ID:TradeWind01）據(jù)上交所官網(wǎng)披露的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2023年下半年以來已有上海捍宇醫(yī)療科技股份有限公司、上海愛科百發(fā)生物醫(yī)藥技術(shù)股份有限公司等不少于4家第五套標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)IPO折戟。

以第五套標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)科創(chuàng)板IPO卻敗北的企業(yè)中，是否會(huì)有更多選手轉(zhuǎn)戰(zhàn)港交所，市場(chǎng)正在拭目以待。

集中的管線

派格生物距離擺脫“0收入”窘境的日子只有一步之遙。

招股書顯示，派格生物旗下共有6條在研管線，分別涵蓋了2型糖尿病、肥胖癥、非酒精性脂肪性肝炎、阿片類藥物引起的便秘及先天性高胰島素血癥等。

其中，可用于治療2型糖尿病的長(zhǎng)效GLP-1類藥物“PB-119”系派格生物的核心藥物，其已于2023年9月向藥監(jiān)局遞交了2型糖尿病適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)，這也是派格生物旗下距離商業(yè)化目標(biāo)最近的藥物。

基本原理方面，作為長(zhǎng)效GLP-1受體激動(dòng)劑降糖藥物，PB-119主要由艾塞那肽改構(gòu)、并經(jīng)聚乙二醇化定點(diǎn)修飾后所篩選得到的藥物。

其中，阿斯利康2005年推出的艾塞那肽本來是短效GLP-1受體激動(dòng)劑，用藥頻率在每日兩次。但后來阿斯利康將其升級(jí)為“注射用艾塞那肽微球”，延長(zhǎng)了艾塞那肽在體內(nèi)的半衰期，至此用法也晉級(jí)為每周注射一次，是FDA批準(zhǔn)用于治療2型糖尿病的首個(gè)每周一次的藥物。

PB-119目前在用法用量上與注射用艾塞那肽微球相似，均是一周給藥一次。

療效方面，PB-119在150μg/針/周、一周一次和連續(xù)52周給藥條件下，HbA1c（糖化血紅蛋白）值較基線降低了1.39%。

由于目前派格生物尚未開展PB-119與同類降糖藥物的頭對(duì)頭實(shí)驗(yàn)，這一療效數(shù)據(jù)還難以印證PB-119具備獨(dú)特競(jìng)爭(zhēng)力。

不過作為PB-119的同類藥物，注射用艾塞那肽微球的療效表現(xiàn)并不突出。公開數(shù)據(jù)顯示，注射用艾塞那肽微球在2mg/針/周、連續(xù)30周的治療條件下，HbA1c值較基線降低了0.87%。

即便如此，派格生物的PB-119仍然存在種種需要面臨的挑戰(zhàn)。

一方面，作為PB-119的同類藥物，注射用艾塞那肽微球銷售慘淡。

2023年2月28日，作為阿斯利康的注射用艾塞那肽微球在中國(guó)的代理商，三生制藥（1530.HK）宣布終止旗下注射用艾塞那肽微球（百達(dá)揚(yáng)）和艾塞那肽注射液（百泌達(dá)）的商業(yè)化。

“由于百泌達(dá)許可產(chǎn)品對(duì)本集團(tuán)的財(cái)務(wù)貢獻(xiàn)微乎其微，董事會(huì)認(rèn)為，獨(dú)家許可協(xié)議的終止及有關(guān)商業(yè)化百泌達(dá)許可產(chǎn)品安排的終止對(duì)本集團(tuán)的業(yè)務(wù)運(yùn)營(yíng)及財(cái)務(wù)狀況并無重大影響?！比扑幹赋觥?/p>

PB-119是否有望打破魔咒，仍待印證。

另一方面，PB-119所在的市場(chǎng)可謂強(qiáng)敵環(huán)伺。

就市面大火的“減肥神藥”來看，同樣是長(zhǎng)效GLP-1類藥物的司美格魯肽降糖效果顯著。

3期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，司美格魯肽在1mg/針/周給藥、連續(xù)治療30周的條件下，HbA1c值較基線降低了1.7%。

目前華東醫(yī)藥（000963.SZ）、石藥集團(tuán)（1093.HK）等不少于9家藥企的司美格魯肽均處于臨床3期。

作為司美格魯肽的的勁敵，禮來已向藥監(jiān)局遞交了GLP-1R/GIPR雙重激動(dòng)劑替爾泊肽用于2型糖尿病的適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)。

市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)強(qiáng)烈的背景下，派格生物的核心藥品PB-119商業(yè)化能否獲得理想的結(jié)果，仍然要打上問號(hào)。

豪賭GLP-1

盡管藥企們推動(dòng)GLP-1類藥物的“初心”是治療糖尿病，但隨著臨床試驗(yàn)的推進(jìn)，各種其他方向的適應(yīng)癥漸漸成為了可能，這也是近年來GLP-1類藥物成為資本市場(chǎng)“寵兒”的重要原因。

但市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈的情況下，派格生物管線基本是圍繞GLP-1而展開，或許也成為了其業(yè)務(wù)的潛在風(fēng)險(xiǎn)。

目前派格生物旗下的PB-119、GLP-1R/GCGR雙重激動(dòng)劑PB-718、GLP-1R/GIPR雙重激動(dòng)劑PB-2301、GLP-1/GIP/GCG三受體激動(dòng)劑共計(jì)4款與GLP-1相關(guān)的在研管線。

除了PB-119，其他管線的速度較為緩慢。

派格生物也在將PB-119的適應(yīng)癥拓展至減肥，不過僅處于臨床1期階段，明顯進(jìn)程慢于其他國(guó)產(chǎn)藥物。

2024年2月7日，信達(dá)生物（1801.HK）宣布GLP-1R/GCGR雙重激動(dòng)劑瑪仕度肽用于減肥適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)已經(jīng)獲得藥監(jiān)局受理，這也是全球首個(gè)遞交上市申報(bào)的GLP-1R/GCGR雙重激動(dòng)劑。

派格生物旗下與瑪仕度肽同樣靶點(diǎn)路線、適用于減肥的GLP-1R/GCGR雙重激動(dòng)劑PB-718僅進(jìn)入1期臨床試驗(yàn)。

值得注意的是，PB-718還被派格生物認(rèn)定為關(guān)鍵藥物，也是其未來商業(yè)化的重要砝碼。

派格生物的現(xiàn)實(shí)難題不僅于此。

2023年前三季度，派格生物的凈虧損已經(jīng)達(dá)到2.25億元，同期末其現(xiàn)金及現(xiàn)金等價(jià)物余額僅為1.03億元。

在其他管線進(jìn)展緩慢的情況下，派格生物僅憑PB-119能否擺脫窘境，顯然要畫上一個(gè)問號(hào)。?????????